Einleitung: New Approach
„CE“ steht heute für Conformité Européenne, also „europäische Konformität“. CE ist ein Konzept für Konformitätsbewertungsverfahren beim Inverkehrbringen von Produkten und Teil des New Approach, also dem Rahmen für harmonisierte Vorschriften auf EU-Ebene im Bereich der Produktsicherheit.
Der EU-Ministerrat entwickelte den New Approach in 1985 als Harmonisierungskonzept sicherheits- und gesundheitsschutztechnischer Produktvorgaben für den europäischen Binnenmarkt.
Ziel: sichere Produkte auf einem europaweit einheitlichen Schutzniveau – und dadurch Abbau von nichttarifären Handelshemmnissen zwischen den Mitgliedsstaaten.
Aktuell fordern über 25 EU-Richtlinien die CE-Konformität für verschiedenste Produkte. Die CE-Konformität erklärt der Hersteller für sein Produkt selbst, nach Durchführen des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Hersteller sind dazu verpflichtet, beim Inverkehrbringen von Produkten eine Richtlinien- und Normenrecherche durchzuführen. Liegt ihr Produkt im Anwendungsbereich einer Richtlinie, sind die Schutzziele dieser Richtlinie für dieses Produkt verbindlich. Enthält die Richtlinie die Vorgabe zum Konformitätsbewertungsverfahren, ist auch das Pflicht, nicht freiwillig.
Andersherum gilt: das CE-Kennzeichen darf nicht angebracht werden, wenn die Richtlinie die CE-Kennzeichnung nicht fordert.
Inverkehrbringer kann sein:
- der Hersteller mit Sitz in der EU
- ein Bevollmächtigter mit Sitz in der EU, im Auftrag eines Herstellers außerhalb der EU
- der Importeur
Da das CE-Kennzeichen – anders als zum Beispiel das GS-Zeichen für geprüfte Sicherheit – kein Qualitätssiegel ist, richtet es sich auch nicht an Endnutzer. Es richtet sich stattdessen an Marktaufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten sowie an Zollbehörden, die den internationalen Warenverkehr überwachen.
Wichtige Bestandteile des New Approach als Harmonisierungsrahmen:
- Inverkehrbringen: Einheitlich geregelt, umgesetzt vom Hersteller, überwacht durch nationale Marktüberwachungsorgane
- Wesentliche Anforderungen: einheitliche Sicherheits- und Gesundheitsschutzmaßnahmen
- in manchen Richtlinien gefordert: Risikobeurteilung inklusive Dokumentation; zwecks Nachvollziehbarkeit beim Umsetzen der Sicherheits- und Gesundheitsschutzmaßnahmen
- CE-Kennzeichnung plus Konformitätserklärung als Beleg: das Produkt erfüllt sämtliche Anforderungen an die Schutzziele geltenden Richtlinie
Anforderungen der Maschinenrichtlinie:
- Erfüllen der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
- Risikobeurteilung (hierfür empfiehlt sich die DIN EN ISO 12100)
- Nachweisdokumentation (Anhang VII Maschinenrichtlinie)
- Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung für Maschinen, Einbauerklärung für unvollständige Maschinen
- Betriebsanleitung für Maschinen, Montageanleitung für unvollständige Maschinen
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